Standort Radebeul
Am Standort Radebeul sind die pharmazeutischen Entwicklungsaktivitäten zusammengefasst. Hier befindet sich auch ein GMP-Bereich zur Herstellung von klinischen Prüfpräparaten.
Die umfangreiche Erfahrung unseres Entwicklungsteams besteht in der Entwicklung von festen, halbfesten und flüssigen Darreichungsformen und in der Anwendung von speziellen Technologien. Die technische Ausstattung entspricht internationalen Anforderungen.
Damit kann mit optimalem Einsatz in relativ kurzer Zeit auf Marktanforderungen und die klinische Weiterentwicklung unserer Produkte reagiert werden.
Weitere Aufgaben am Standort sind die Erstellung des Qualitätsteiles von IMPD und CTD.
Der Bereich Pharmazeutische Entwicklung am Standort Radebeul ist nach GMP
und ISO 14001 zertifiziert und verfügt über die Erlaubnis mit Betäubungsmitteln umzugehen.
Die Galenik befasst sich mit der Produkt- und Prozessentwicklung von festen, halbfesten und nichtsterilen flüssigen Darreichungsformen beginnend vom Labormaßstab bis zum Pilotmaßstab unter GMP-Bedingungen sowie mit der Herstellung von Stabilitätsprüfmustern und klinischen Prüfpräparaten. Die Verpackung erfolgt entsprechend der klinischen Prüfpläne in Primär- und Sekundärverpackung einschließlich des Etikettendrucks und der Randomisierung.
In der Analytik erfolgt die Entwicklung und Validierung von Analysenmethoden, die Qualitätskontrolle, die Freigabe von Einsatzstoffen, Packmitteln und von klinischen Prüfpräparaten durch die Sachkundige Person sowie die Stabilitätslagerung und -prüfung nach ICH Standards.
Neben den Untersuchungen mit gängigen Arzneibuchmethoden erfolgen auch spezielle Untersuchungen, wie Partikelmessung, DSC/TGA sowie röntgendiffraktometrische Messungen.
Die umfangreiche Erfahrung unseres Entwicklungsteams besteht in der Entwicklung von festen, halbfesten und flüssigen Darreichungsformen und in der Anwendung von speziellen Technologien. Die technische Ausstattung entspricht internationalen Anforderungen.
Damit kann mit optimalem Einsatz in relativ kurzer Zeit auf Marktanforderungen und die klinische Weiterentwicklung unserer Produkte reagiert werden.
Weitere Aufgaben am Standort sind die Erstellung des Qualitätsteiles von IMPD und CTD.
Der Bereich Pharmazeutische Entwicklung am Standort Radebeul ist nach GMP
und ISO 14001 zertifiziert und verfügt über die Erlaubnis mit Betäubungsmitteln umzugehen.
Die Galenik befasst sich mit der Produkt- und Prozessentwicklung von festen, halbfesten und nichtsterilen flüssigen Darreichungsformen beginnend vom Labormaßstab bis zum Pilotmaßstab unter GMP-Bedingungen sowie mit der Herstellung von Stabilitätsprüfmustern und klinischen Prüfpräparaten. Die Verpackung erfolgt entsprechend der klinischen Prüfpläne in Primär- und Sekundärverpackung einschließlich des Etikettendrucks und der Randomisierung.
In der Analytik erfolgt die Entwicklung und Validierung von Analysenmethoden, die Qualitätskontrolle, die Freigabe von Einsatzstoffen, Packmitteln und von klinischen Prüfpräparaten durch die Sachkundige Person sowie die Stabilitätslagerung und -prüfung nach ICH Standards.
Neben den Untersuchungen mit gängigen Arzneibuchmethoden erfolgen auch spezielle Untersuchungen, wie Partikelmessung, DSC/TGA sowie röntgendiffraktometrische Messungen.
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